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首页 临床进展 高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响I期临床研究

【CTR20231020】高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231020

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-192片

药物类型

化药

规范名称

ICP-192片

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

健康成年受试者

试验通俗题目

高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响I期临床研究

试验专业题目

一项评价高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：在中国健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-192片后的药代动力学（PK）特征的影响。 2. 次要目的：在中国健康受试者中评估ICP-192片的安全性和耐受性。 3. 其他目的：评估空腹服用ICP-192对健康受试者QTc间期的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查异常且有临床意义者；

2.肾功能：肌酐清除率≤90 mL/min者；

3.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）任意一项大于1.5倍正常值上限，总胆红素大于1.2倍正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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