CTR20262224
进行中（尚未招募）
MIRSRT双释放缓释片
化药
MIRSRT双释放缓释片
2026-06-08
企业选择不公示
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成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
一项在健康成年试验参与者中评估MIRSRT双释放缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、剂量比例关系的I期临床研究
一项在健康成年试验参与者中评估MIRSRT双释放缓释片的安全性、药代动力学、食物影响、剂量比例关系的I期临床研究
135000
主要目的：评价中国健康试验参与者单次口服受试制剂MIRSRT双释放缓释片与对照制剂苯磺酸美洛加巴林片的药代动力学特征，同时评价食物对MIRSRT双释放缓释片的药代动力学影响、多次口服受试制剂MIRSRT双释放缓释片的药代动力学特征，以及剂量比例关系，为指导临床用药提供参考。 次要目的：评价健康成年试验参与者口服MIRSRT双释放缓释片或苯磺酸美洛加巴林片后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（关注：肌酐清除率＜90 mL/min者）；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者（湿疹、过敏性哮喘、特应性皮炎等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似药物过敏者；
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250013
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