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【CTR20254010】一项在健康成年研究参与者中评估SPIEC肠溶微片的相对生物利用度的IA期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254010

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SPIEC肠溶微片

药物类型

化药

规范名称

SPIEC肠溶微片

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）

试验通俗题目

一项在健康成年研究参与者中评估SPIEC肠溶微片的相对生物利用度的IA期临床研究

试验专业题目

一项在健康成年研究参与者中评估SPIEC肠溶微片的相对生物利用度的IA期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

135000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：初步评价在中国健康研究参与者中单次口服受试制剂SPIEC肠溶微片（75mg）与对照制剂阿司匹林肠溶片（100mg）的相对生物利用度。 次要目的：探索两制剂对血清TXB2和花生四烯酸（AA）诱导的血小板聚集率的影响，同时观察受试制剂和对照制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液系统（如血小板减少症、出血体质、凝血功能障碍等）、淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；

2.有吞咽困难或患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、活动性病理性出血等胃肠道症状或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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