【ChiCTR2500114779】评估缬沙坦联合胸部放疗联合免疫检查点抑制剂对比胸部放疗联合免疫检查点抑制剂治疗后半年放射性肺炎发生率的一项随机、对照、开放性队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评估缬沙坦联合胸部放疗联合免疫检查点抑制剂对比胸部放疗联合免疫检查点抑制剂治疗后半年放射性肺炎发生率的一项随机、对照、开放性队列临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估缬沙坦联合胸部放疗联合免疫检查点抑制剂治疗对照胸部放疗联合免疫检查点抑制剂治疗患者半年内2级及以上RP发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

开放

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁，性别不限。 2) 病理证实的肺癌，晚期、局部晚期或不能接受手术的早期患者 3) ECOG体力评分0-2分。 4) 预计生存时间半年以上。 5) 有充分的器官功能：预计生存期>半年； 6) 足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； b.白细胞计数≥3×10^9/L； c.血小板计数≥80×10^9/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.肌酐≤1.5×ULN； f.丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）；h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）；i.碱性磷酸酶≤5×ULN； 7) 拟接受常规分割胸部放疗（单次照射剂量1.8-2.2Gy），计划照射剂量45Gy以上； 8) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 9) 能够按照试验方案要求完成研究； 10) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；；

排除标准

1) 静息状态血压低于110/60mmHg患者 2) 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。 3) 患有严重肺功能障碍性疾病，如间质性疾病、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD），存在胸部放疗禁忌 4) 有严重的心脑血管疾病史（血压控制稳定的高血压患者可入，但降压药物需包含缬沙坦） 5) 存在口服缬沙坦禁忌症，如肾动脉狭窄、重度肾功能损害等。 6) 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究 7) 既往曾行胸部放疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

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