【ChiCTR2500102619】姑息放疗联合免疫检查点抑制剂在经治晚期胃癌患者的II期、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102619

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

姑息放疗联合免疫检查点抑制剂在经治晚期胃癌患者的II期、单臂、探索性研究

试验专业题目

姑息放疗联合免疫检查点抑制剂在经治晚期胃癌患者的II期、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估姑息放疗联合免疫检查点抑制剂在经治晚期胃癌患者中的疗效及安全性，为后续临床应用提供数据支持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1、经组织学或细胞学证实的IV期或复发性胃癌或胃食管结合部腺癌，接受过至少一线含铂化疗失败。 2、计划接受转移灶或原发灶局部姑息放疗，要求总照射剂量EQD2>=30Gy。 3、具有已知的Her2及程序性死亡配体1（PD-L1）表达水平检测结果。 4、年龄18-80岁。 5、预计生存>=3月，ECOG体能状态评分为0或1。 6、存在研究者根据RECIST v1.1定义的可测量病灶。 7、筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准：（1）骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×109/L，血小板计数>=100×109/L，血红蛋白>=90g/L；（2）肝脏功能：总胆红素TBIL＜=1.5×ULN（Gilbert’s综合征或肝转移受试者总胆红素＜=3×ULN），无肝转移者AST和ALT均＜=2.5×ULN，有肝转移时AST和ALT均＜=5.0×ULN；（3）肾脏功能：肌酐（Cr）＜=1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=50mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）＜=1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）＜=1.5×ULN。 8、签署知情同意书。；

排除标准

1、既往接受免疫治疗曾出现3级以上免疫相关不良反应（irAE），且经医生判断不适宜再次接受免疫治疗，或存在接受免疫治疗禁忌症。 2、存在已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者。 3、研究治疗首次给药前14天内接受过放射治疗或全身抗肿瘤治疗。 4、存在活动性感染以及破溃、未愈合伤口。 5、有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者。 6、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性且HBV-DNA＞103 copies/ml）或丙型肝炎病毒感染。 7、不能控制的严重心脑血管疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

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