【ChiCTR2500096093】一项评估嵌合抗原受体（CAR）修饰自体T细胞C406治疗HER2阳性复发或难治实体瘤患者安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096093

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究将HER2阳性（IHC 2+且FISH阳性或IHC3+）复发或难治性实体瘤患者，按照固定剂量（3x107/kg）接受C406治疗。具体剂量由研究者根据患者身体情况，肿瘤负荷等进行调整。

试验通俗题目

一项评估嵌合抗原受体（CAR）修饰自体T细胞C406治疗HER2阳性复发或难治实体瘤患者安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

一项评估嵌合抗原受体（CAR）修饰自体T细胞C406治疗HER2阳性复发或难治实体瘤患者安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究C406 CAR-T细胞治疗HER2阳性复发或难治性实体瘤患者的安全性和耐受性；次要目的：观察C406 CAR-T细胞治疗HER2阳性复发或难治实体瘤抗肿瘤初步疗效；研究C406 CAR-T细胞药代动力学（PK）特点；探索性目的：探究HER2的表达与疗效的关系

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海普珩生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-29

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；了解、知情本研究，并签署知情同意书；愿意遵循所有研究程序；能够接受治疗和随访，包括受试者需要在入组中心接受治疗； 2. 18-70岁男性或女性受试者； 3. 经组织学或细胞学证实的、标准治疗失败的晚期实体瘤受试者，TNM分期为IV期（依据AJCC第八版）； 4. 按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT横断面影像或核磁共振影像（MRI）检查非淋巴结病灶长径≥10 mm，或淋巴结病灶短径≥15 mm； 5. HER2阳性患者（定义为：HER2 IHC 2+且FISH检测为阳性，或HER2检测为IHC3+）；对于HER2靶向治疗复发的患者，需基于复发后的病理结果或再次做活检及IHC检测HER2表达。 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG PS）评分为0至1分； 7. 预计生存期不少于12周； 8. 合适的器官及造血系统功能，符合以下要求： -血红蛋白（HGB）≥90 g/L，两周内未输血或接受生长因子支持； -白细胞计数（WBC）≥2.5×109/L； -中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； -血小板计数（PLT）≥ 80×109/L； -总胆红素（TBIL）≤3.0ng/dL or或者≤1.5 ULN； -天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿瘤肝转移所致，AST和ALT ≤5×ULN； -血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/min； 9. 超声心动图显示左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 10. 血清肌钙蛋白T < 0.03 ng/mL； 11. 凝血酶原时间（PT）：INR<1.5延长，PT延长时间较正常值 <4秒；；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性受试者； 2. 活动性乙肝，或活动性丙肝受试者。若经抗病毒治疗后，乙肝 DNA 或丙肝 RNA低于检测下限可入组本研究； 3. 已知的HIV/AIDS感染； 4. 其他有显著临床意义的活动性感染； 5. 存在以下既往疾病或伴随疾病受试者：受试者确诊为严重的自体免疫性疾病，长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或有免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）； 6. 既往治疗产生的毒性未恢复至基线（≤ 1 级）也未稳定。经评估认为不可能带来安全性风险的 AE（如脱发、神经病和特定实验室异常）的患者不包括在内。 7. 患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者； 8. 经研究者判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本研究治疗的受试者； 9. 既往2年内患有其他活动性恶性肿瘤。如果为基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌已经完全治愈，且不需要随访治疗受试者不包括在内。 10. 正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者； 11. 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括单抗或细胞治疗）的患者。（参与本研究给予的清淋或桥接治疗等除外）； 12. 对免疫治疗或相关药物过敏受试者； 13. 针对（1）有脑膜转移或中枢神经系统转移患者或（2）近6个月来有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者均予以排除； 14. 首次给药前6个月内存在：（1）NYHA心衰分级大于2级（2）高血压标准治疗无法控制，需要特殊治疗受试者（3）有心肌炎既往病史者（4）心梗、肺栓塞、脑血管意外或急性胸痛的患者。满足其一将予以排除。 15. 既往接受过器官移植或准备接受器官移植受试者； 16. 活动性出血的患者； 17. 不能控制，需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者； 18. 研究开始前8周内接受过重大手术，或尚未从此前的手术中完全恢复的患者； 19. 研究开始前8周内接受过放疗的患者，不包括外周骨转移部位接受缓解性放疗超过两周，且患者已从所有的放疗急性毒性中恢复者； 20. 研究开始前4周内接受基于蒽环类药物化疗的患者； 21. 经研究者判定不适合参与本研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

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