【ChiCTR2600124553】基于SCNA环路定位的皮层电刺激-STN+SNr深部脑刺激联合治疗帕金森病冻结步态的机制与临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124553

试验状态

尚未开始

药物名称

高场强磁共振成像系统;植入式神经调控设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于SCNA环路定位的皮层电刺激-STN+SNr深部脑刺激联合治疗帕金森病冻结步态的机制与临床疗效研究

试验专业题目

基于SCNA环路定位的皮层电刺激-STN+SNr深部脑刺激联合治疗帕金森病冻结步态的机制与临床疗效研究

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临床试验信息

试验目的

1.建立一套基于SCAN靶点的、融合无创定位与闭环神经调控的个体化精准治疗体系，系统验证皮层电刺激-深部脑刺激联合治疗帕金森病冻结步态的临床有效性与安全性，明确该疗法在改善冻结步态发作频率、步态启动及稳定性等方面的总体疗效。 2.阐明基于SCNA环路定位的皮层电刺激-深部脑刺激联合治疗调控皮层-基底节-丘脑运动环路的动态神经机制，揭示其对冻结步态相关神经振荡异常及功能连接紊乱的干预作用。 3.优化神经生物标志物的筛选与解码算法，精准解码患者运动意图，识别帕金森病相关的特定脑网络功能异常，将解码信息实时传输至外骨骼，通过外骨骼驱动步态，形成“外周辅助”与“中枢干预”的协同治疗，促进大脑神经通路的功能重塑，从根本上改善运动控制能力。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

4;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合国际运动障碍协会帕金森病临床诊断标准； 2.存在明确的致残性的冻结步态（New Freezing of Gait Questionnaire总分≥ 10）； 3.药物抵抗型冻结步态； 4.Hoehn-Yahr分期在III-IV期（开期）； 6.年龄18-80岁； 7.蒙特利尔认知评估量表评分≥ 24，排除痴呆； 8.能够理解研究内容并签署知情同意书； 9.无穿戴式传感器及外骨骼设备佩戴禁忌症（如下肢皮肤破溃、严重踝关节畸形等），可配合完成步态数据采集。 1.符合国际运动障碍协会帕金森病临床诊断标准；2.存在明确的致残性的冻结步态（New Freezing of Gait Questionnaire总分≥ 10）；3.药物抵抗型冻结步态；4.Hoehn-Yahr分期在III-IV期（开期）；6.年龄18-80岁；7.蒙特利尔认知评估量表评分≥ 24，排除痴呆；8.能够理解研究内容并签署知情同意书；9.无穿戴式传感器及外骨骼设备佩戴禁忌症（如下肢皮肤破溃、严重踝关节畸形等），可配合完成步态数据采集。；

排除标准

1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征； 2.严重的内科疾病或精神疾病； 3.有癫痫病史、颅内金属植入物、心脏起搏器； 4.存在MRI或TMS禁忌症； 5.既往接受过DBS手术及DBS、MCS植入禁忌症； 6.患有其他可能影响步态的神经系统或骨骼肌肉系统疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院(首都医科大学宣武医院济南医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编