【CTR20261463】XS411细胞注射液治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261463

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

XS-411细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性帕金森病

试验通俗题目

XS411细胞注射液治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

人异体诱导多能干细胞衍生的多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411细胞注射液）立体定向脑内移植治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的 I/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201100

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价XS411 细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的有效性。 2. 次要目的：评价XS411 细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的安全性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄在50~75岁之间；2.根据国际运动障碍协会（MDS）2015年帕金森病临床诊断标准确诊为原发性帕金森病，且病程5年至15年；3.“关”期改良Hoehn-Yahr 分级为2.5级至4级；4.MDS-UPDRS第III部分“关”期评分＞30；5.参与者接受抗帕金森病治疗剂量至少稳定1个月；6.参与者本人或其法定监护人同意接受该研究方案，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.符合帕金森痴呆诊断标准或有严重认知障碍者；2.当前或筛选前一年内有严重的自杀意念，或过去2年内任何自杀尝试史；3.全麻或立体定向手术禁忌症；4.存在核磁或者PET检查禁忌症；5.筛选期存在活动性感染，基线时仍需要全身应用抗生素、抗真菌、抗病毒治疗感染仍未控制者；6.严重传染病；7.当前伴有活动性内脏出血；或筛选前1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前3周内发生过胃肠或泌尿系统出血；8.筛选期存在严重的关节炎、跛行、卒中导致的严重后遗症、严重骨质疏松症、1个月内严重外伤史等研究者评估影响评价者；9.有任何恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或乳腺导管癌；10.存在自身免疫性疾病且病情未控制者；11.既往严重的过敏史，或对试验药物和免疫抑制剂过敏者；12.妊娠期或哺乳期妇女、研究期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施；13.接受治疗前1个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者；14.有长期酗酒或吸毒史；15.其他任何研究者认为不适合参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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