CTR20220301
已完成
甲磺酸雷沙吉兰片
化学药
甲磺酸雷沙吉兰片
2022-02-18
/
本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究
甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性研究
050035
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的甲磺酸雷沙吉兰片（1 mg）的药代动力学特征；以Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产的甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来，1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-03-10
2022-05-13
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心绞痛等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者（雷沙吉兰、甘露醇、玉米淀粉、预先凝胶化的玉米淀粉、无水胶态二氧化硅、硬脂酸、滑石粉等）；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院
530031;530031
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