CTR20211216
已完成
甲磺酸雷沙吉兰片
化学药
甲磺酸雷沙吉兰片
2021-05-26
/
雷沙吉兰适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。
甲磺酸雷沙吉兰片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
甲磺酸雷沙吉兰片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、全重复交叉设计的空腹及餐后状态下生物等效性试验
341000
主要研究目的 本试验的主要目的是以江西青峰药业有限公司的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，以Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产的甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：安齐来®，规格：1mg）为参比制剂，考察两制剂在健康人体空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的 观察甲磺酸雷沙吉兰片受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-07-05
2021-10-14
是
1.1、18≤年龄≤50周岁，男女兼有；
请登录查看1.1、经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括全身体格检查、生命体 征、临床实验室检查、12导联心电图等；
2.2、筛选时病毒筛查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体）检查中一项或一项以上阳性者；
3.3、既往患有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、消化系统（如既往有习惯性便秘、慢性腹泻、慢性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史者；
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330000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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