CTR20220616
已完成
甲磺酸雷沙吉兰片
化学药
甲磺酸雷沙吉兰片
2022-03-16
/
适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）
甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
317024
主要研究目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1 mg）为受试制剂，以Teva Pharmaceutical Industries Ltd生产的甲磺酸雷沙吉兰片（规格：1 mg）（商品名：安齐来）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2022-05-12
2022-06-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.既往对雷沙吉兰及对雷沙吉兰制剂中任何成分、或者同类药物过敏者；对其他药物、食物等因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术史（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）、筛选前6个月（180天）内接受过重大手术者或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看南昌大学第一附属医院
330000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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