【ChiCTR1800017978】甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中，空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017978

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸雷沙吉兰片

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

帕金森

试验通俗题目

甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中，空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中，空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100038

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临床试验信息

试验目的

主要目的以常州四药制药有限公司提供的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.生产的甲磺酸雷沙吉兰片（商品名：AZILECT?，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两种制剂的人体生物等效性。次要目的观察受试制甲磺酸雷沙吉兰片（常州四药制药有限公司生产）和参比制剂（AZILECT?）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者筛选号依次入组进行随机后被分配唯一的受试者编号。由统计师按照受试者编号将受试者按照1:1 比例随机分配到 2 个给药序列（TR或RT）之一

盲法

Not stated

试验项目经费来源

常州四药制药有限公司

试验范围

目标入组人数

18;36

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-03

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2)年龄为18岁以上（包括18岁）的健康受试者，男女兼有； 3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4)受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施），且无捐精、捐卵计划； 5)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1）对雷沙吉兰或其制剂任何组分过敏者； 2）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验用药物的作用有关的病史及其他任何情况者； 3）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4）有临床表现异常且需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌、免疫系统、肾脏、肝脏（包括乙型活动性肝炎）、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、精神、神经等系统疾病者； 5）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 6）筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 7）生命体征（包括体温[额温]、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、血妊娠检查[女性]）、12导联心电图，任一结果异常且由研究者判定有临床意义者，或未完成检查者； 8）酒精呼气试验结果异常者，或药物滥用筛查阳性者（大麻类、苯二氮卓类、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明），或烟碱筛查阳性者； 9）给药前2周内，使用过胺类药物者，以及使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者； 10）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者； 13）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性； 14）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 15）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。试验要求：禁食烧烤类食物，禁饮葡萄汁、苹果汁、西柚汁、含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），禁食富含酪胺（如奶酪）的饮食； 16）研究者判定其它不适宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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