CTR20251200
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化学药
甲磺酸沙非胺片
2025-04-02
/
本品适用于治疗特发性帕金森病(PD)的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期波动患者的补充疗法。
甲磺酸沙非胺片人体等效性研究
甲磺酸沙非胺片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
243100
主要目的 比较空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的甲磺酸沙非胺片（100mg） 与Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙非胺片（100mg；商品名：Xadago ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的甲磺酸沙非胺片（100mg） 与Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙非胺片（100mg；商品名：Xadago ®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-04-22
2025-05-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知甲磺酸沙非胺以及相关辅料有既往过敏史者；
2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长治医学院附属和平医院
046013
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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