CTR20253937
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化学药
洛索洛芬钠贴剂
2025-09-30
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛
洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验
洛索洛芬钠贴剂在健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
215124
主要目的： 本试验以乐明药业（苏州）有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂为受试制剂，以LEAD CHEMICAL CO., LTD.持证的洛索洛芬钠贴剂（乐松®）为参比制剂，对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速度是否具有统计学差异，评估受试制剂和参比制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的黏附性和皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-10-31
2025-12-14
是
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往或现仍有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往或现仍有皮肤疾病，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮、过敏性皮肤病等，或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
3.既往由于使用贴膏或贴剂（包括胶带）导致出现皮肤瘙痒、红斑、接触性皮炎、皮疹、湿疹史者；
请登录查看长治医学院附属和平医院
046013
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- 评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂（泽普思 ®）（规格：40mg）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
- 评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
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