CTR20240330
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化学药
甲磺酸沙非胺片
2024-02-18
/
一种B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，辅助治疗服用左旋多巴/卡比多巴发生“开关”现象的帕金森病
甲磺酸沙非胺片与参比制剂的生物等效性研究
评估受试制剂甲磺酸沙非胺片100mg与参比制剂“XADAGO®”100mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
310000
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂甲磺酸沙非胺片100 mg和参比制剂“XADAGO®”100 mg的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服甲磺酸沙非胺片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂甲磺酸沙非胺片100 mg和参比制剂“XADAGO®”100 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-04-20
2024-05-18
是
1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；
请登录查看1.（问诊）筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
2.（问诊）有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
3.（问诊）有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）病史者；
请登录查看淄博市中心医院
255090
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