【ChiCTR2500096423】评价富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096423

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

评价富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，评价富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价富马酸卢帕他定口服溶液治疗2-11岁儿童过敏性鼻炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分配表由统计分析单位非盲统计师采用SAS软件的PROC PLAN过程在计算机上产生随机分配表。试验用的各类药物将按随机分配表进行编码。经筛选合格的受试者，由研究者通过随机系统获取该受试者的随机号和药物编号。

盲法

双盲,研究参与者和数据分析人员不知道分组。

试验项目经费来源

浙江兄弟药业有限公司

试验范围

目标入组人数

270;90

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、2周岁＜＝年龄＜＝11周岁，体重＞＝10kg，男女不限； 2、根据《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南，2022》明确诊断，且病史＞＝1年（接受主诉），皮肤点刺试验至少一种变应原和/或血清特异性IgE阳性（可接受筛选时12个月以内的过敏原检测报告）； 3、基线期反射性鼻部症状评分（rTNSS评分）总分＞＝24分，其中“鼻塞”评分2＜＝总分＜＝6分（注：基线期反射性鼻部症状评分（rTNSS评分）通过筛选期连续或不连续的4天量表评分记录获得。基线期未获得该4天量表评分数据者，按筛选失败处理）； 4、受试者和/或其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1、对卢帕他定或药物中任何其它成分（如对羟基苯甲酸甲酯、丙二醇等）过敏者、已知对任何抗组胺药物过敏者、有严重过敏史者； 2、果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者； 3、已知患者既往接受规律抗组胺药物或两药及以上联合治疗效果不佳者（规律用药定义为：不少于2周的鼻内激素及抗组胺药物治疗，不少于2周的白三烯受体拮抗剂治疗，或上述药物的联合使用）； 4、在试验期间计划长时间合并使用强度及中度CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、HIV蛋白酶抑制剂、克拉霉素、奈法唑酮、红霉素、氟康唑、地尔硫卓）、使用对CYP3A4敏感底物（如辛伐他汀、洛伐他汀）、治疗窗较窄的CYP3A4底物（如环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、西沙必利等）、葡萄柚汁、乙醇、他汀类药物、三环类抗抑郁药者； 5、存在已明确的QTc间期延长、不可纠正的低钾血症、控制不佳的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血者； 6、在试验期间计划使用除试验药物外的其它治疗过敏性鼻炎药物/非药物治疗者（如在试验期间计划使用吸入、口服、肌肉注射、静脉注射皮脂类固醇者及强效或超强效外用皮脂类固醇等）； 7、合并除过敏性鼻炎外的其它可能会影响疗效评价的疾病/症状，如呼吸道疾病（严重支气管哮喘、肺炎等）、其它原因导致的鼻炎（需要合并药物治疗的鼻窦炎、非变应性鼻炎（如感染性鼻炎、药物性鼻炎等）、鼻息肉、眼部感染（如感染性结膜炎等）等会干扰疗效评价的疾病者； 8、随机前停止用药时间未满足以下标准：鼻内使用皮脂类固醇：随机前需停药1周；系统性使用皮脂类固醇：随机前需停药4周；白三烯受体调节剂：随机前需停药4周；鼻内色甘酸：随机前需停药2周；鼻内或全身减充血剂：随机前需停药3天；鼻内或全身抗组胺药：随机前需停药3天；其它未提及的与本研究相关治疗过敏性鼻炎的药物：随机前需停药至少5个半衰期或7天； 9、存在肝功能异常（如ALT或AST超出正常值上限1.5倍）、肾功能异常（如BUN或Cr超出正常值上限1.5倍）、12-导联心电图异常且经研究者判定有临床意义、或存在异常有临床意义的其它实验室检查且经研究者判定不宜入组者； 10、不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况； 11、不适宜使用鼻腔盐水治疗者，如鼻腔大面积创伤、严重氯化钠代谢障碍、对其过敏者等； 12、合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统、恶性肿瘤等严重疾病，经研究者判定不适合入组者； 13、智力障碍或精神障碍者； 14、筛选前一个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者； 15、研究者判断受试者不适合参加本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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