CTR20210577
已完成
富马酸比索洛尔片
化学药
富马酸比索洛尔片
2021-03-29
/
高血压、冠心病（心绞痛）。 伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。
富马酸比索洛尔片空腹/餐后生物等效性试验
富马酸比索洛尔片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
314400
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（富马酸比索洛尔片，规格 5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（富马酸比索洛尔片，商品名康忻，规格 5mg，Merck KGaA 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 47 ；
2021-04-22
2021-06-22
是
1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
请登录查看1.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
3.筛选前6个月内有药物滥用史者；或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛选前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；
请登录查看安徽省胸科医院
230000
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