【ChiCTR2100050779】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。尼妥珠单抗联合化疗治疗二线及以上铂类耐药肺鳞癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050779

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液+替吉奥

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗注射液+替吉奥

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。尼妥珠单抗联合化疗治疗二线及以上铂类耐药肺鳞癌的研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合化疗治疗二线及以上铂类耐药肺鳞癌的研究

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230022

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临床试验信息

试验目的

1.通过联合使用“尼妥珠单抗联合替吉奥”治疗二线及其以上晚期肺鳞癌，以期提高患者的PFS、ORR，提高患者生活质量及治疗依从性，减轻治疗负担。并对入组患者进行EGFR表达检测，了解EGFR表达状态对于尼妥珠单抗的指导作用； 2.通过对铂类耐药的晚期肺鳞癌的原代细胞技术，研究联合使用“尼妥珠单抗联合替吉奥”治疗的有效性及作用机制，探讨“尼妥珠单抗联合替吉奥”杀伤恶性肿瘤细胞、抑制晚期肺鳞癌复发的作用机制和改变铂耐药通路的机制； 3.明确二线后重新取的肺癌组织EGFR表达较首次诊断的EGFR表达是否发生变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究未使用随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2023-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄18～75岁的男性或女性； 2.受试者自愿同意参加并且签署知情同意书； 3.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性肺鳞癌。混合性肺鳞癌受试者，若所含鳞癌成分>50%，由研究者根据具体情况判断是否入组； 4.至少接受过一种含铂方案化疗且出现疾病进展，在接受尼妥珠单抗联合化疗治疗之前，所有患者未应用过尼妥珠单抗治疗； 5.至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，即根据 CT横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，或淋巴结病灶短径≥15 mm； 6.ECOG 评分0～2分； 7.预计生存期不少于12周； 8.重要器官和骨髓功能符合以下要求：（1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；（备注：必须是在获取样本前4周内没有输血的情况下达到这一标准）；（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿瘤肝转移所致，AST和ALT≤5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL；（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 40mL/min； 9.育龄女性需提供开始-治疗前3天内的妊娠实验报告，且结果必须为阴性； 10.有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次“尼妥珠单抗联合替吉奥”给药后至少120天和最后一次化疗后至少180天采取高效避孕，建议在研究治疗首次给药前至少3个月开始采取避孕措施; 11.未绝育的男性须在研究期间、及最后一次使用“尼妥珠单抗联合替吉奥”后，均要求至少180天采取高效避孕。建议在研究治疗首次给药前至少3个月开始采取避孕措施。；

排除标准

1.重度骨髓抑制； 2.正在接受氟胞嘧啶及其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药、索利夫定及其结构类似物（溴夫定）治疗的患者； 3.重度肝、肾功能异常的患者； 4.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的 I型糖尿病患者也可以入组）； 5.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 6.对尼妥珠单抗和替吉奥的任何成分过敏； 7.现患有间质性肺病； 8.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于： (1) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； (2) HIV感染者（HIV抗体阳性）； (3) 患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且 HBVDNA>1*103/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且HCV RNA>15IU/ml）； (4) 活动性肺结核等； (5) III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； (6) 同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）； (7) 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 9.妊娠或哺乳期女性； 10.在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）。在治疗期间内除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用。 11.在研究药物给药前4周（28天）内曾进行大手术，用于诊断的除外； 12.研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省胸科医院

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研究负责人邮编

230022

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