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【ChiCTR1800017614】安罗替尼单药及联合长春瑞滨胶囊二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017614

试验状态

尚未开始

药物名称

酒石酸长春瑞滨胶囊+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

酒石酸长春瑞滨胶囊+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2018-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

安罗替尼单药及联合长春瑞滨胶囊二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究

试验专业题目

安罗替尼单药及联合长春瑞滨胶囊二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价安罗替尼单药及联合长春瑞滨胶囊二线治疗晚期肺鳞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家用SPSS16.0 产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-03

试验终止时间

2018-04-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁，男女不限； 2.经病理学或细胞学确诊的晚期肺鳞癌患者，至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 3.至少接受过一次两药含铂方案化疗的患者； 4.ECOG评分：0-2分； 5.预计生存期 ≥ 3月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.已侵犯肺动脉或空洞型肺鳞癌患者； 3.同时联合放疗的患者； 4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全； 5.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 7.具有症状的中枢神经系统转移； 8.首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血；首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 3级的其它部位出血；研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话

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