【CTR20231861】SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的 III 期临床研究
CTR20231861
进行中（招募完成）
SI-B001双特异性抗体注射液
治疗用生物制品
SI-B001双特异性抗体注射液
2023-06-21
企业选择不公示
仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌
SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的 III 期临床研究
SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究
610000
1. 主要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的总生存期（OS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2. 次要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛在治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价SI-B001的药代动力学（PK）特征；评价SI-B001的免疫原性特征；受试者生活质量。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 584 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-26
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.既往使用过多西他赛的患者；
2.经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者；
3.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510050
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