CTR20223089
进行中（招募中）
SI-B001双特异性抗体注射液
治疗用生物制品
SI-B001双特异性抗体注射液
2022-12-22
企业选择不公示
局部晚期或转移性头颈鳞癌、经标准治疗失败或不耐受的患者;无局部根治性治疗指征且未经系统治疗的局部晚期或转移性头颈鳞癌患者.
评价SI-B001+SI-B003双药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究
评价SI-B001+SI-B003双药不联合或联合化疗（SI-B001+SI-B003±化疗）治疗局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性和有效性的Ib/II期临床研究
610040
Ib期：观察SI-B001+SI-B003双药联用的安全性和耐受性，确定在局部晚期或转移性头颈鳞癌适应症中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估SI-B001+SI-B003双药联用在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性等。 II期：评价SI-B001+SI-B003双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的有效性。并评价SI-B001+SI-B003双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的安全性和耐受性、PK/PD、免疫原性等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-02-16
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；
2.入组II期患者，出现：a)适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；b)接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗；
3.中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（脑膜转移） 和/或脊髓压迫的患者；
请登录查看上海市东方医院
200000
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