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首页 临床进展 在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast03）

【CTR20262305】在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast03）

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基本信息
登记号

CTR20262305

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌

试验通俗题目

在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast03）

试验专业题目

在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于BICR评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价 OS 获益；评价基于研究者评估的 PFS 获益；评价基于BICR和研究者评估的 ORR、 DCR、 DoR 的差异；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的 PK 和免疫原性特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 446 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素或以EGFR和/或HER3为靶点的ADC 药物；

2.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；

3.既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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