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首页 临床进展 SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究

【CTR20261986】SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261986

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

评价 SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

610000

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临床试验信息
试验目的

1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察SI-B036在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT，或未达到MTD情况下的 MAD。2）次要目的：评估SI-B036的药代动力学特征、免疫原性和有效性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察SI-B036在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D。2）次要目的：评估SI-B036的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；

2.在首次给药前 2 周内接受过免疫抑制药物治疗；

3.严重心脏病、脑血管疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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