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【CTR20262414】一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中OMTX705I期剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20262414

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

OMTX-705注射用浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

OMTX-705注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中OMTX705I期剂量递增研究

试验专业题目

一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评估OMTX705 的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学和免疫原性的开放性、多中心、I期剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估OMTX705 治疗的安全性和耐受性，并确定RP2D。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18 岁且小于等于75 岁的男性或女性试验参与者（注：以签署知情同意书时的年龄为准）。；2.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤，无已证实临床获益的标准治疗选择，或对这些治疗不耐受。优先纳入的各个瘤种患者须符合以下要求：a) 肝细胞癌：巴塞罗那肝癌分期(BCLC) 为BCLC C 期，或者不适合局部治疗的BCLC B 期；中国肝癌分期(CNLC) 为不适合局部治疗的II期或III期；Child-Pugh 肝功能评分为A 。b) 胆道癌：不可手术的局部晚期或转移性胆道癌，包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌、胆囊癌。c) 结直肠癌肝转移。；3.中心实验室确定的肿瘤组织样本免疫组织化学（IHC) 染色为FAP 呈阳性。（剂量递增阶段2.0mg/kg 剂量组试验参与者无需检测FAP状态）。；4.根据RECIST 1.1 标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶（由研究者评估）。对于既往接受过放疗的病灶，如被证实有明确进展，可被认为是可测量病灶。；5.ECOG 休能状态评分为0~1 。；6.预期寿命至少3 个月（由研究者评估）。；7.经首次给药前7 天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。；8.既往抗肿瘤治疗的活性尚未恢复至小于等于1级或研究者评估的稳定状态，脱发和2 级周围神经病变除外。；9.具有生育能力的妇女( WOCBP ) （如第10.4 节附录4 中所定义）和其男性伴侣必须愿意从进入研究前至少1 个月至研究治疗末次给药后至少4 个月遵守方案（第10.4 节附录4) 中详述的避孕要求。；10.有适用千研究药物安全给药和药物血药浓度采集的静脉通路。；11.提供未经放疗部位存档肿瘤组织样本或新鲜针吸活检或切除活检肿瘤组织样本。福尔马林固定石蜡包埋( FFPE) 的组织块优于未染色切片，新获得的活检组织优于存档组织。；12.试验参与者须在参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.研究治疗开始前4 周内经历过大手术或重大外伤，尚未完全恢复。预期在研究治疗过程中需要接受大手术者也需排除。；2.在特定时间内曾接受过包含研究性药物在内的全身性抗肿瘤药物，包含：首次给药前14天内或少于5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过化疗或靶向治疗，或首次给药前28 天内接受过免疫药物、大分子药物（如贝伐单抗）或研究性药物治疗。；3.研究治疗开始前2 周内接受过放疗。非中枢神经系统的姑息性放疗（放疗总时长<14天）可允许仅7天的洗脱期。；4.存在活动性中枢神经系统转移和／或癌性脑膜炎。如果试验参与者存在既往接受过治疗的脑转移病灶，且该病灶在首次给药前至少14天内呈放射学稳定状态（经相隔至少4 周的重复影像学证实无进展，且该重复影像学检查在筛选期进行），则可考虑入组。；5.研究治疗开始前3 年内罹患现有其它部位或其他组织学类型肿瘤，除外可根治的肿瘤如宫颈原位癌、乳腺导管原位癌，以及观察等待期稳定的前列腺癌或局限性非黑色素瘤皮肤癌等。；6.根据研究者的判断，具有全身性治疗控制不佳的活动性感染。；7.患有类风湿性关节炎、骨关节炎、瘢痕疤疼和克罗恩病等疾病。；8.有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病( ILD ) 或非感染性肺炎病史，目前存在ILD 或非感染性肺炎，或筛选时影像学不能排除的可疑ILD 或非感染性肺炎。；9.经研究者判定，存在任何可能混淆研究结果、干扰试验参与者依从性或损害试验参与者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。；10.在研究药物首次给药前4 周内全少引流2 次腹水或胸水，或放置永久性引流管用于腹水或胸腔积液症状管理。；11.已知存在会干扰试验参与者参加研究依从性的精神疾患或药物滥用等状况。；12.首次给药前6 个月内发生过重大心脑血管疾病。；13.患有已知的人类免疫缺陷病毒( HIV ) 感染，或乙型肝炎病毒表面抗原阳性或可检测到的丙型肝炎感染病毒载量。；14.首次给药前14天内使用过CYP 3A4 、2D6 、1A2 、2C9 、2B6 和2C19强抑制剂或诱导剂的试验参与者（第10.6 节附录6) 。；15.已知或疑似对研究治疗及其药物组分过敏，尤其是对聚山梨醇酯20 有危及生命反应既往史或对其他单克隆抗体有严重过敏史的患者，；16.在首次给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）。；17.妊娠、哺乳或计划怀孕的女性。；18.希望生育孩子、计划进行精子储备或对不育有担忧的男性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址