CTR20254228
进行中（招募中）
注射用GenSci139
治疗用生物制品
注射用GenSci-139
2025-10-24
企业选择不公示
局部晚期或转移性实体瘤
评估GenSci139在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I 期研究
一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估 GenSci139 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的两部分、多中心、首次人体 I 期研究
130000
本研究分为两部分，Part 1为剂量递增及回填研究，Part 2为剂量扩展研究。 Part1剂量递增及回填研究： 主要目的：评估GenSci139的安全性和耐受性；确定GenSci139的最大耐受剂量（MTD）（如有）和扩展推荐剂量（RDE）； 次要目的：评估GenSci139的抗体药物偶联物（ADC）、总抗体（Tab）和游离细胞毒素的药代动力学（PK）特征以及初步抗肿瘤活性及免疫原性； 探索性目的：探索与GenSci139治疗疗效相关的肿瘤组织生物标志物。 Part 2 剂量扩展研究： 主要目的：进一步评估RDE下GenSci139在特定癌种晚期受试者中的安全性和耐受性及初步抗肿瘤活性； 次要目的：评估RDE下GenSci139在特定癌种晚期受试者中ADC、Tab及游离细胞毒素的PK特征及免疫原性； 探索性目的：通过其他指标评估GenSci139在特定癌种晚期受试者中的初步抗肿瘤活性；探索与GenSci139治疗疗效相关的肿瘤组织生物标志物；探索其他潜在生物标志物；
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 170 ； 国际: 280 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-19
/
否
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.在GenSci139首次给药前3年内患有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的癌 症和任何已治愈的局部复发性癌症；
2.被诊断为患有原发性CNS肿瘤；
3.有CNS转移，除外在GenSci139首次给药前至少4周内无症状、神经系统稳定且无需类 固醇治疗；
请登录查看山东第一医科大学附属肿瘤医院
250117
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