【CTR20252013】GS1-144片在健康绝经后女性中的生物利用度比对研究

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基本信息

登记号

CTR20252013

试验状态

已完成

药物名称

GS1-144片

药物类型

化学药

规范名称

GS1-144片

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

绝经期血管舒缩症

试验通俗题目

GS1-144片在健康绝经后女性中的生物利用度比对研究

试验专业题目

中国健康绝经后女性受试者中空腹单次口服GS1-144片的随机、开放、单剂量、双交叉设计的生物利用度比对研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价中国健康绝经后女性受试者口服处方变更前、后的GS1-144片的药代动力学（PK）特征和两制剂在人体内的相对生物利用度。次要目的 1.评价中国健康绝经后女性受试者口服处方变更前、后的GS1-144片的主要代谢产物M1的PK特征及其相对生物利用度；2.评估中国健康绝经后女性受试者口服处方变更前、后的GS1-144片后的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2025-07-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.签署知情同意书（ICF）时：年龄在40-65岁（含边界值）之间；2.2.绝经后女性受试者：自然绝经（定义为连续的自发性闭经≥ 12个月，哺乳或外科手术导致的绝经除外，或连续的自发性闭经≥ 6个月、血清卵泡刺激素（FSH）> 40 IU/L以及血清雌二醇（E2）浓度小于绝经后女性正常范围上限，或双侧卵巢切除术后≥ 6周（伴/不伴有子宫切除）；3.3.体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在18-28 kg/m2范围内（含边界值）；4.4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；；

排除标准

1.1.（筛选期/入住问诊）已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；2.2. （筛选期/入住问诊）既往或目前患有任何研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和/或其他重大的疾病者；3.3. （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；4.4. （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内接受过输血者、或有过献血者、或失血≥400 mL者、或计划试验结束后1个月内献血者；5.5. 传染病检测异常有临床意义，如人免疫缺陷病毒抗原（HIV Ag）或抗体（HIV Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或梅毒螺旋体抗体及特异性抗体阳性者；6.6. （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者；7.7. （筛选期/入住问诊）首次给药前4周内使用过任何处方药物［包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）］，或给药前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）和维生素补充剂；其中包括在服用研究药物前3个月内服用过细胞色素P450 1A2（CYP1A2）的诱导剂，或在前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过CYP1A2抑制剂者；8.8. 筛选时体格检查、胸部X线、腹部超声或生殖器官超声检查结果异常且有临床意义者；甲状腺功能、甲状旁腺功能或颈部超声检查结果异常且有临床意义者；实验室检查异常且有临床意义者；9.9. 生命体征异常有临床意义者，其中血压异常有临床意义的标准为收缩压≥ 140 mmHg或 < 90 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg或 < 60 mmHg；

10.10. 筛选时12导联心电图提示使用Fridericia's公式校正的QT间期（QTcF）间期延长（女性> 460 ms，Fridericia’s公式：QTcF = QT/RR0.33）或12导联心电图其他指标异常有临床意义者；11.11.（筛选期/入住问诊）当前或1年内有药物滥用史者；12.12. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.13. （入住期）酒精呼气检测结果阳性或筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；14.14. （入住期）尿液多项毒品联合检测结果阳性者；15.15. （筛选期/入住问诊）每周期入住I期病房前48小时内食用过可能影响研究药物代谢的食物或饮料（如含葡萄柚、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；16.16. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或每周期入住I期病房前24小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；17.17. 妊娠试验结果异常有临床意义或（筛选期/入住问诊）哺乳期女性；18.18. 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者；19.19. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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