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首页 临床进展 在中国绝经后健康女性受试者中评估HS-10384多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

【CTR20233627】在中国绝经后健康女性受试者中评估HS-10384多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233627

试验状态

已完成

药物名称

HS-10384片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10384片

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

更年期血管舒缩综合征

试验通俗题目

在中国绝经后健康女性受试者中评估HS-10384多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究，以评估HS-10384多次口服给药在中国绝经后健康女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估HS-10384多次给药在中国绝经后健康女性受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

2024-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有子宫出血、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；

2.筛选前3个月内有明确诊断的偏头痛等病史；

3.有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址
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