CTR20243738
已完成
HS-10390片
化学药
HS-10390片
2024-10-11
企业选择不公示
/
免疫球蛋白A肾病
标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究
标准餐对HS-10390药代动力学影响的研究
222069
主要研究目的：在健康受试者中评价标准餐对HS-10390药代动力学的影响。 次要研究目的：在空腹和标准餐后状态下，评价健康受试者单次口服HS-10390片后的安全性和耐受性。 探索性研究目的：可能对健康受试者空腹状态单次口服HS-10390片后尿液和粪便 中 的 HS-10390进行浓度定量分析，以及对血样、尿样、粪便中 HS-10390代谢产物进行鉴定或特定代谢产物定量分析。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2024-10-28
2024-11-29
否
1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；2.18-55岁之间的男性或女性健康志愿者；3.受试者体重指数在19-24 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
请登录查看1.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统（如体位性低血压等）、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
2.患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验用药品安全性评价的疾病，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病、消化道溃疡、反流性食管炎等，或首次给药前7天内有严重的呕吐或腹泻病史，或排便习惯异常，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
3.筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染史者；
请登录查看中日友好医院
100000
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