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【CTR20261558】在慢性肾脏病参与者中评价HS-10390有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261558

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10390片

药物类型

化药

规范名称

HS-10390片

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

在慢性肾脏病参与者中评价HS-10390有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

在慢性肾脏病参与者中评价HS-10390有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在慢性肾脏病参与者中评价HS-10390片给药后的有效性； 次要目的：在慢性肾脏病参与者中评价HS-10390片给药后的其他有效性、安全性及耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 182 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当日，年龄18 ~ 70周岁（含两端）；2.筛选时，体质指数（BMI）≥18.0 且<50.0 kg/m^2；3.筛选前3个月内，正在服用ACEI/ARB；且筛选前4周内，使用说明书最大推荐剂量或最大耐受剂量（最大耐受剂量至少为说明书最大允许剂量的一半）的ACEI/ARB稳定治疗（但二者不能同时使用）；

排除标准

1.已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏；

2.筛选前4周内，以下药物不能维持稳定方案治疗：糖尿病治疗药物、高血压治疗药物、非甾体类抗炎药（研究者判断）；

3.筛选前8周内，未稳定使用或新接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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