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【CTR20261249】复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261249

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方藏茴香肠溶液体胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方藏茴香肠溶液体胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

CXZL0600287

靶点

适应症

治疗腹痛、腹胀、上腹部不适等消化不良症状

试验通俗题目

复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

试验专业题目

复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，进一步确证复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（含两端），性别不限。；2.符合功能性消化不良诊断及上腹痛综合征（EPS）亚型诊断标准。；3.筛选期及导入期至少1项主要症状（中上腹痛、中上腹烧灼不适）VAS评分≥40mm。；4.胃镜检查未见异常或仅诊断慢性非萎缩性胃炎。（以6个月内三级甲等医院的胃镜检查结果为准）；5.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物或食物过敏史）。；2.合并消化系统器质性疾病，如反流性食管炎、糜烂性胃炎（1级中的糜烂灶＞3个、2级及以上）、消化性溃疡、萎缩性胃炎（50岁以下的轻度患者，以及所有中度及以上患者）、自身免疫性胃炎、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病、胃息肉（≥3个或单个息肉长径≥5mm）等。；3.幽门螺杆菌（Hp）检测阳性者。；4.筛选前由严重的精神心理因素（如抑郁、焦虑、疑病症、癔症等）所致消化不良症状者、抑郁自评量表（SDS）评分≥72分者、焦虑自评量表（SAS）评分≥70分者。；5.合并影响消化道动力的全身疾病者（如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等）及影响胃肠动力的其他疾病（如便秘、胃轻瘫等）。；6.合并严重的心、肺、肝、肾、血液、脑或其他系统疾病者。；7.合并高血压且经药物治疗血压控制不佳（服用降压药后收缩压≥140 mmHg、舒张压≥90 mmHg）者；需要药物控制的高脂血症者。；8.既往有腹部手术史者，无并发症的阑尾切除术、疝修补术、剖宫产术、非内镜下粘膜剥离术的肠息肉切除术除外。；9.筛选时肝功能指标ALT、AST≥正常值上限的1.5倍或肾功能Scr＞正常值上限者或TC、TG＞正常值上限者。；10.筛选前1周内使用过可能对试验药物的有效性评估产生影响的中药或西药。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；12.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；13.怀疑或确定有酗酒、药物滥用史者。；14.孕妇、哺乳期妇女、近期有生育计划者，或筛选期血妊娠试验阳性的育龄期、绝经时间短于12个月者。；15.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验的患者。；16.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址