CTR20211731
主动终止(根据与CDE沟通交流意见,临床研究方案需作重大调整(重新制定),同时调整临床试验单位。)
复方藏茴香肠溶液体胶囊
中成药
复方藏茴香肠溶液体胶囊
2022-01-06
企业选择不公示
/
治疗腹痛、腹胀、上腹部不适等消化不良症状
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性。
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验。
050035
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性;评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征总体和单项疗效及其安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ;
国内: 0 ;
/
/
否
1.年龄18~65周岁,性别不限;
请登录查看1.过敏史:已知对本药成份过敏者,或对两种或两种以上药物或食物过敏者;
2.筛选前诊断为消化系统器质性疾病,如反流性食管炎、糜烂性胃炎(1级中的糜烂灶>3个、2级及以上)、消化性溃疡、萎缩性胃炎(50岁以下的轻度患者,以及所有中度及以上患者)、Hp检测阳性、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等;
3.筛选前由严重的精神心理因素(如抑郁、焦虑、疑病症、癔症等)所致消化不良症状者、抑郁自评量表(SDS)评分≥70分者、焦虑自评量表(SAS)评分≥70分者;
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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