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【ChiCTR2600121389】前列腺细胞减灭术联合ADT+达罗他胺+多西他赛治疗新发寡转移性激素敏感性前列腺癌的前瞻单臂研究（II期临床试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

寡转移激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

前列腺细胞减灭术联合ADT+达罗他胺+多西他赛治疗新发寡转移性激素敏感性前列腺癌的前瞻单臂研究（II期临床试验）

试验专业题目

前列腺细胞减灭术联合ADT+达罗他胺+多西他赛治疗新发寡转移性激素敏感性前列腺癌的前瞻单臂研究（II期临床试验）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨全身治疗联合细胞减灭性前列腺切除术对新发 omHSPC 患者的临床益处和安全性；探讨可从上述治疗中获益更多的患者亚组的特征

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-85岁男性； 2.有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌； 3.有寡转移性疾病，CT MRI 骨扫描诊断M1a和/或M1b，伴有≤5个骨转移，伴有或不伴有cN阳性。只有区域淋巴结转移（N1，主动脉分叉以下）的患者不符合研究条件； 4.根据研究者的判断，患者必须符合ADT和多西他赛的适应症； 5.患者既往未接受过原发性或转移性前列腺癌的局部或全身治疗； 6.ECOG 评分0-1； 7.筛查时血细胞计数：血红蛋白>=9.0 g/dL，绝对中性粒细胞计数>=1.5 × 10^9/L，血小板计数>=100 × 10^9/L（患者在采血前4周内未接受集落刺激因子治疗，7天内未输血或输血制品）血清丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶<=1.5倍正常上限（ULN），总胆红素<=ULN，肌酐<=2.0 × ULN.；

排除标准

1.既往治疗：ADT，第二代雄激素受体抑制剂，CYP17酶抑制剂，前列腺癌的任何化疗或免疫治疗，放疗（外放射线放疗，近距离放疗或放射性药物）; 2.已知对任何研究药物或制剂中的赋形剂过敏; 3.存在内脏转移; 4.随机分组前6个月内有以下任何情况：中风、心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术或充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能III或IV类）; 5.既往恶性病史，完全缓解的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外; 6.胃肠道疾病或手术史预计会严重干扰研究药物的吸收; 7.活动性急慢性病毒性肝炎，已知HIV感染; 8.同时参与另一项研究药物的临床研究; 9.其他严重或不稳定的健康状况或可能影响其参与研究或评估研究结果或可能危及试验安全性的其他状况; 10.不能吞咽口服药物.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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