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【ChiCTR2600122069】化疗联合免疫新辅助治疗后选择性淋巴结清扫对局部晚期食管鳞癌预后的影响——一项开放标签、随机、非劣效性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122069

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理组织学或细胞学确诊的II-IVA期食管鳞癌

试验通俗题目

化疗联合免疫新辅助治疗后选择性淋巴结清扫对局部晚期食管鳞癌预后的影响——一项开放标签、随机、非劣效性II期临床研究

试验专业题目

化疗联合免疫新辅助治疗后选择性淋巴结清扫对局部晚期食管鳞癌预后的影响——一项开放标签、随机、非劣效性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较选择性淋巴结清扫组和系统性淋巴结清扫组对新辅助化疗联合免疫治疗后的食管癌患者无疾病生存(DFS)的影响； 2. 比较选择性淋巴结清扫组和系统性淋巴结清扫组的围术期并发症发生率，3年、5年生存率，总生存期（OS）； 3.探索相关分子标记物（PD-L1、ctDNA等）与特瑞普利单抗在II-III期潜在可手术切除食管鳞癌新辅助治疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计师通过计算机进行，1:1 简单随机（分层随机）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-20

试验终止时间

2030-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 可切除的局部晚期胸段食管鳞癌或食管胃交界鳞癌患者，根据第 8 版UICC 分期，治疗前临床分期为 cT1N2M0,cT2-3/N0-2/M0 , stage II-III 患者。 2. 未行抗肿瘤治疗的初治患者； 3. 预计生存期大于 6 个月； 4. 年龄 18～70 岁； 5. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=80×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）>=8.0 g/dL。 (2) 肝功能：要求血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN。 (3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>=30 mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）。凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可。 6. WHO PS 评分 0-1； 7. 能理解本研究并已签署知情同意书者。；

排除标准

1. 已行抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术）； 2. 已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物（紫杉醇、卡铂）制剂或辅料成分过敏； 3. 已经存在或合并存在出血性疾病者； 4. 其他不可控制的不可手术患者； 5. 处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 6. 心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者； 7. 存在末梢神经病变的患者，CTC 分级>=2； 8. 入组前除食管癌外有其他恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌，原位宫颈癌，或治愈的早期前列腺癌除外。 9. 有 10 年以上糖尿病史，血糖水平控制不满意的患者。 10. 有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受放化疗或手术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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