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【ChiCTR2600121033】基于登记系统的缺血性卒中规范化全程管理真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

基于登记系统的缺血性卒中规范化全程管理真实世界研究

试验专业题目

基于登记系统的缺血性卒中规范化全程管理真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索规范化全程管理卒中患者持续治疗后的神经功能改善和复发情况： ①　探讨规范化全程管理是否进一步改善缺血性卒中患者的神经功能缺损程度 (NIHSS 评分)以及残疾程度（mRS评分）； ②　探讨规范化全称管理是否可以降低缺血性卒中患者的复发率。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

石药集团恩必普药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

6000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1). 患者年龄 ≥18岁； 2). 临床确诊为缺血性脑卒中（符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2023》诊断标准），发病时间≤14天；复发患者需距离上次卒中发作≥3个月； 3). 此次发病前改良Rankin评分（mRS）<3分； 4). 本次发病时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为 4-25分； 5). 患者能够自理或有长期看护者,可协助完成服药记录和配合随访； 6). 受试者或其监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1). 合并颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2). 计划或已接受颅内/颅外血管手术（如 CEA、CAS、颅内外搭桥术）、脑肿瘤切除术等可能影响预后的手术患者； 3). 患有出血性倾向的疾病：血小板计数＜100×10⁹/L、凝血酶原时间（PT）＞16秒、国际标准化比值（INR）＞1.5、活化部分凝血活酶时间（APTT）＞45秒，或确诊血友病、血管性血友病、严重肝病（Child-Pugh C 级）等； 4). 合并严重的心、肺、肾功能不全(肌酐>2.0mg/dl 或 177／μmol/L)，严重的肝功能损害(AST/ALT＞1.5×ULN)、恶性肿瘤等，且预期寿命小于6个月者； 5). 妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 6). 既往对抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）或抗凝药物存在禁忌或不耐受，且无法替换为其他规范二级预防药物者； 7). 严重精神障碍患者，符合《国际疾病分类（ICD-11）》中 “精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍急性发作期” 诊断；痴呆患者，满足 “简易精神状态检查表（MMSE）评分＜18分，且临床诊断为阿尔茨海默病或血管性痴呆； 8). 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他药品临床研究，或者正在参加其他药品临床研究； 9). 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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