【CTR20260773】评估铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET显像在已知或疑似神经内分泌瘤患者中的诊断效能、安全及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学的开放、单臂III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260773

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

铜[64Cu]氧奥曲肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

铜[64Cu]氧奥曲肽注射液

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

神经内分泌瘤

试验通俗题目

评估铜[64Cu]氧奥曲肽注射液PET显像在已知或疑似神经内分泌瘤患者中的诊断效能、安全及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学的开放、单臂III期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在受试者水平，基于显像多数决原则判读结果评估铜[64Cu]氧奥曲肽注射液的诊断效能（灵敏度、特异度）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者：男性或女性，≥18 周岁。；2.患者：满足下列至少一条标准： a. 根据组织病理学报告确诊或判为疑似的 NET 患者。 b. 在用药前 8 周内，对病灶区域进行传统的影像学扫描，根据扫描结果确诊或判为疑似的 NET 患者。影像学方法包括：增强 MRI，增强 CT，[18F]F-FDG PET/CT，以及研究者认为有必要的其他影像学检查等。；3.健康人：男性或女性，≥18 周岁。；4.健康人：全面医疗史、体格检查、生命体征、临床实验室检查结果均未见有临床意义的异常，身体状况良好。；5.患者和健康人共有标准：有意愿签署知情同意书。；6.患者和健康人共有标准：能够理解并遵从研究流程和研究要求。；7.患者和健康人共有标准：有生育能力的女性受试者必须进行血液妊娠试验，结果须为阴性。；8.患者和健康人共有标准：有生育能力的女性，须同意在使用研究药物后至少 2 周内保持禁欲（避免异性性交）或使用非激素避孕方法。；9.患者和健康人共有标准：男性须同意在使用研究药物后至少 2 周内保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施。；10.患者和健康人共有标准：筛选期的血液检查结果标准如下： a. 白细胞数＞2×10^9/ L； b. 血红蛋白＞80g/L； c. 血小板＞50×10^9/ L； d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（AP）≤5 倍正常值上限（ULN）； e. 总胆红素:≤3×ULN； f. 血肌酐:＜170 μmol/L。；

排除标准

1.已妊娠或者计划在用药后两周内怀孕的受试者。；2.无法签署知情同意书。；3.在使用研究药物前 28 天使用过任何长效生长抑素类似物；在使用研究药物前 2 天内使用过任何短效生长抑素类似物。；4.受试者有明确的血液学异常或免疫缺陷病史；或存在任何影响免疫系统功能的情况（感染，疫苗等）。；5.哺乳期女性。；6.具有临床意义的急性或慢性不可控充血性心力衰竭、肝脏或肾脏功能衰竭、不可控高血压。；7.对研究药物的类似药物过敏，或对研究药物的任何成分过敏。；8.研究者评估存在不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院;暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;510630

联系人通讯地址