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首页 临床进展 奥曲肽长效注射液的健康人单次给药的临床试验

【CTR20230271】奥曲肽长效注射液的健康人单次给药的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230271

试验状态

已完成

药物名称

奥曲肽长效注射液

药物类型

化药

规范名称

奥曲肽长效注射液

首次公示信息日的期

2023-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

奥曲肽长效注射液的健康人单次给药的临床试验

试验专业题目

评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评价奥曲肽在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 评价奥曲肽在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-03-04

试验终止时间

2023-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄22-45周岁（包括边界值）的中国健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对试验用药品或类似组分及其任一辅料成份过敏者；

2.妊娠和/或哺乳期女性，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；

3.传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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