【CTR20240239】奥曲肽长效注射液不同给药部位及与注射用醋酸奥曲肽微球的PK/PD对比研究

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基本信息

登记号

CTR20240239

试验状态

已完成

药物名称

奥曲肽长效注射液

药物类型

化学药

规范名称

奥曲肽长效注射液

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

奥曲肽长效注射液不同给药部位及与注射用醋酸奥曲肽微球的PK/PD对比研究

试验专业题目

奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中不同给药部位及与注射用醋酸奥曲肽微球的PK/PD对比研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较中国健康受试者在不同给药部位皮下注射奥曲肽长效注射液的相对生物利用度（bioavailability, BA）；比较中国健康受试者奥曲肽长效注射液和注射用醋酸奥曲肽微球单次给药后的药代动力学特征。次要目的：评价中国健康受试者不同给药部位皮下注射奥曲肽长效注射液的药效动力学（PD）特征；比较中国健康受试者奥曲肽长效注射液和注射用醋酸奥曲肽微球单次给药后的药效动力学（PD）特征；评价中国健康受试者注射奥曲肽长效注射液和注射用醋酸奥曲肽微球后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2024-03-07

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄22-45周岁（包括边界值）的中国健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史者，如心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、精神类疾病及代谢异常等疾病；

2.体格检查，生命体征，腹部超声，实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）检查项目结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或空腹血糖、甲状腺功能[游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）或促甲状腺激素（TSH）] 超出正常值范围者，或ALT及AST高于正常值上限者，或白细胞、中性粒细胞绝对值低于正常值下限者；

3.12导联心电图QTcF超出正常值上限（男性≥450 ms或女性≥460 ms），或心电图检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200

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