CTR20260436
已完成
羟尼酮胶囊
化学药
羟尼酮胶囊
2026-02-06
企业选择不公示
慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
羟尼酮与恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦的药物相互作用的研究
在中国健康参与者中评价羟尼酮与恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦的药物相互作用的单中心、单臂、开放、自身对照的 I 期临床研究
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主要目的：在中国健康参与者中评价羟尼酮胶囊和不同慢性乙型肝炎抗病毒药物（恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦）联合用药后的药代动力学（PK）相互作用，为羟尼酮胶囊的临床联合用药提供依据。次要目的：评价羟尼酮胶囊和不同慢性乙型肝炎抗病毒药物（恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦） 单药和联合用药的PK特征。评价羟尼酮胶囊和不同慢性乙型肝炎抗病毒药物（恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦） 单药和联合用药的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-03-15
2026-05-29
否
1.在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解， 自愿签署了书面的知情同意书的参与者，并能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍参与者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
2.筛选期的传染病检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体或梅毒螺旋体抗体）任一检查结果呈阳性者；
3.有药物或食物过敏史， 或试验用药品（羟尼酮、恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦） 的活性成分药物过敏或对其所含任何一种辅料成分过敏者；
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