【CTR20212484】羟尼酮胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212484

试验状态

已完成

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的确证羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。次要目的观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化后患者肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 248 ；

实际入组人数

国内: 248 ；

第一例入组时间

2022-01-16

试验终止时间

2024-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~65 岁（包含 18 岁和 65 岁，以签署知情同意书时间为准），性别不限。；2.慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6 个月。；3.经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化（Ishak 评分≥3）。；4.HBV DNA 阳性。；5.ALT＜8×ULN（标准上限）。；6.入选前 3 个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。；7.入选前 3 个月未曾接受以下可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊（片）、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。；8.受试者（或其性伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划。；9.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.入选前3个月内有过上消化道大出血者。；2.总胆红素（TBIL）＞3×ULN，或者3×ULN＜ALT＜8×ULN且TBIL＞2×ULN。；3.虽无肝癌指征但AFP＞100 μg/L。；4.血小板（PLT）≤60×109/L。；5.凝血酶原活动度（PTA）＜50%或国际标准化比值（INR）＞1.5。；6.影像学显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。；7.受试者的体质指数（BMI）＞30 kg/m2。；8.肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者。；9.慢性丙型肝炎或非病毒性（酒精性、非酒精性、药物性等）慢性肝炎患者。；10.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。；11.妊娠和/或哺乳期妇女。；12.近3个月参加过其他药物临床试验者。；13.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080;100020

联系人通讯地址