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CTR20262210
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2026-06-04
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成人术后镇痛
XG005 的体内物质平衡研究
中国成年男性健康受试者单次口服[14C]XG005 的体内物质平衡研究
200080
主要研究目的： 1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]XG005 后排泄物中的总放射性量，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2. 获得健康受试者单次口服[14C]XG005 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定XG005 在人体内的主要代谢途径和消除途径； 3. 定量分析健康受试者单次口服[14C]XG005 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的： 1. 采用已验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法定量分析血浆中XG005等及其他代谢物（如适用）的浓度，获得XG005等及其他代谢物（如适用）的药代动力学参数； 2. 考察[14C]XG005 在健康受试者中单次用药后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.对本试验的目的、要求、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参 加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能按研究要求完 成全部研究过程；
请登录查看1.过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对研究药物组分、活性成分（萘普生和 普瑞巴林）或其辅料有过敏史者；
2.有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响研究药物安全性 评价的疾病者，例如憩室炎、憩室病、肠易激综合征、溃疡、炎症性肠病、上 胃肠道疾病（食管裂孔疝，胃炎，溃疡，胃食管反流病、巴雷特食管等）、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻等，或用药前 7 天内 有严重的呕吐和腹泻病史；
3.既往有体位性低血压、昏厥或昏迷史，有长QT间期综合征家族史或筛选时 QTcF值>450 ms，或有任何其他临床严重疾病史或研究者认为可能影响研究结 果的疾病或情况，包括但不限于皮肤粘膜、眼耳鼻喉、循环系统、内分泌系统、 呼吸系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病 史；
请登录查看北京高博医院;北京高博医院
102200;102200
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