【CTR20262210】XG005 的体内物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20262210

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XG-005片

药物类型

化学药

规范名称

XG-005片

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人术后镇痛

试验通俗题目

XG005 的体内物质平衡研究

试验专业题目

中国成年男性健康受试者单次口服[14C]XG005 的体内物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]XG005 后排泄物中的总放射性量，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2. 获得健康受试者单次口服[14C]XG005 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定XG005 在人体内的主要代谢途径和消除途径； 3. 定量分析健康受试者单次口服[14C]XG005 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要研究目的： 1. 采用已验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法定量分析血浆中XG005等及其他代谢物（如适用）的浓度，获得XG005等及其他代谢物（如适用）的药代动力学参数； 2. 考察[14C]XG005 在健康受试者中单次用药后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验的目的、要求、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能按研究要求完成全部研究过程；

排除标准

1.过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对研究药物组分、活性成分（萘普生和普瑞巴林）或其辅料有过敏史者；

2.有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响研究药物安全性评价的疾病者，例如憩室炎、憩室病、肠易激综合征、溃疡、炎症性肠病、上胃肠道疾病（食管裂孔疝，胃炎，溃疡，胃食管反流病、巴雷特食管等）、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻等，或用药前 7 天内有严重的呕吐和腹泻病史；

3.既往有体位性低血压、昏厥或昏迷史，有长QT间期综合征家族史或筛选时 QTcF值>450 ms，或有任何其他临床严重疾病史或研究者认为可能影响研究结果的疾病或情况，包括但不限于皮肤粘膜、眼耳鼻喉、循环系统、内分泌系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200;102200