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【CTR20212172】一项I期、开放、多次给药的多剂量递增临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212172

试验状态

已完成

药物名称

XG-005片

药物类型

化药

规范名称

XG-005片

首次公示信息日的期

2021-09-02

临床申请受理号

CXHL2101135

靶点
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适应症

缓解疼痛

试验通俗题目

一项I期、开放、多次给药的多剂量递增临床研究

试验专业题目

XG005在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多剂量递增I期桥接临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估XG005及其活性代谢物在中国健康成年受试者中的安全性及耐受性。 次要目的： 评估XG005及其活性代谢物在中国健康成年受试者中的药代动力学PK特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-10-27

试验终止时间

2021-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性或女性；

排除标准

1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.既往有消化道疾病史或目前接受消化道疾病治疗，包括但不限于：憩室炎、憩室病、肠易激综合征、溃疡、炎症性肠病、上胃肠道疾病 [例如：食管裂孔疝，胃炎，溃疡，胃食管反流病（GERD）、巴雷特食管（Barrett’s esophagus）]与腹部伤口者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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