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【CTR20254734】评价HRS-1893不同制剂在健康受试者中的相对生物利用度以及食物对HRS-1893片剂药代动力学影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254734

试验状态

已完成

药物名称

HRS-1893片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1893片

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

心肌病

试验通俗题目

评价HRS-1893不同制剂在健康受试者中的相对生物利用度以及食物对HRS-1893片剂药代动力学影响的I期临床研究

试验专业题目

评价HRS-1893不同制剂在健康受试者中的相对生物利用度以及食物对HRS-1893片剂药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中评估高脂餐对单次口服HRS-1893片的药代动力学（PK）特征的影响；评估HRS-1893不同制剂在健康受试者中的相对生物利用度。次要目的：评价健康受试者空腹及高脂餐后服用HRS-1893片的安全性和耐受性；评价健康受试者服用HRS-1893不同制剂的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2026-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55岁（含边界值），男女不限。；2.体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且＜90.0 kg。；3.经全面体格检查和实验室检查等检查无有临床意义的异常，或研究者判断不影响受试者入组的轻微异常。；4.12-导联心电图无有临床意义的异常。；5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。；2.既往有晕厥史。；3.筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP>140 mmHg或<90 mmHg；舒张压（DBP）：DBP>90 mmHg或<60 mmHg，且临床医生判断具有临床意义。；4.既往有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者。；5.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或P24抗原）中检查任意一项阳性者。；6.筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；7.有吸毒或药物滥用史者。；8.在服用研究药物前1个月内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物。；9.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址