【CTR20252258】HRS-1893治疗肥厚型心肌病的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252258

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-1893片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-1893片

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

心肌病

试验通俗题目

HRS-1893治疗肥厚型心肌病的临床试验

试验专业题目

HRS-1893治疗肥厚型心肌病的多中心、开放标签、长期安全性及耐受性的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HRS-1893在肥厚型心肌病受试者中的长期安全性。次要研究目的：评价HRS-1893在肥厚型心肌病受试者中的长期有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往完成HRS-1893相关研究的肥厚型心肌病受试者。；2.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。；3.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有冠状动脉疾病（一支或多支冠状动脉狭窄＞70%）或心肌梗塞的病史。；2.筛选前4周曾接受除丙吡胺、β受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓以外的负性肌力的药物治疗。；3.筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。；4.筛选前6个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史。；5.任何有临床意义的异常筛查实验室值，经研究者判定不适合入组。；6.既往参加过HRS-1893延长期研究或类似研究的受试者。；7.本研究筛选前一定时间内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。；8.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址