【CTR20252246】评价HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252246

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HRS-1893片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-1893片

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

心肌病

试验通俗题目

评价HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

评价HRS-1893片治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HRS-1893对oHCM受试者运动能力和症状的影响。次要研究目的：评价HRS-1893对oHCM受试者健康状态的影响；评价HRS-1893对oHCM受试者NYHA心功能分级的影响；评价HRS-1893对oHCM受试者静息LVOT-G和Valsalva动作后LVOT-G（Valsalva LVOT-G）的影响；评价HRS-1893对oHCM受试者N末端B型利钠肽原（NT-pro BNP）的影响；评价HRS-1893对oHCM受试者运动能力的影响；评价HRS-1893对oHCM受试者心脏功能和结构的影响；评价HRS-1893在oHCM受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~85周岁（含边界值），男女不限。；2.体重指数＜35 kg/m2。；3.诊断为梗阻性肥厚型心肌病。；4.超声心动图实验室测定显示Rest LVOT-G≥50 mmHg，或Rest LVOT-G≥30 mmHg且Valsalva动作后LVOT-G≥50 mmHg。；5.TTE实验室测定显示LVEF≥60%。；6.NYHA分级II~III级。；7.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；8.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。；

排除标准

1.已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）。；2.既往患有严重的瓣膜性心脏病。；3.既往有阻塞性冠状动脉疾病（一支或多支心外膜冠状动脉狭窄＞70%）或心肌梗塞的病史。；4.接受了主要器官移植（如心、肺、肝、骨髓、肾）或计划在随机后12个月内进行器官移植。；5.既往在筛选期前10年内曾服用过心脏毒性药物治疗，例如多柔比星或类似物治疗。；6.既往在任何时间出现过心脏骤停复苏或筛选前6个月内因危及生命的室性心律失常而引起ICD放电治疗。；7.筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果受试者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。；8.筛选前6个月内出现活动引起的晕厥、症状性室性心律失常或持续性室性快速性心律失常。；9.ICD或心脏起搏器在筛选前参数稳定不足3个月，或研究期间计划植入新的ICD（研究期间若必要可允许调整心脏起搏器）。；10.筛选时合并不稳定心绞痛和/或有临床意义的心律失常病史，如病态窦房结综合征、心室颤动、尖端扭转型心动过速、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速、二度II房型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、合并未控制的哮喘等CPET绝对禁忌症（由研究者判断）。；11.筛选时合并CPET绝对禁忌症（由研究者判断，如急性肺栓塞及肺梗死、急性下肢深静脉血栓等）。；12.12-导联心电图显示QTc Fridericia (QTcF)>480 ms（当QRS波≤120 ms时）或QTcF>500 ms（当QRS波>120 ms时）或者研究者认为增加受试者风险的心电图异常。；13.筛选时实验室检测结果异常，或任何其他有临床意义的异常筛查实验室值，经研究者判定不适合入组。；14.筛选期静息收缩压≥160 mmHg。；15.筛选期室内环境下，静息状态下氧饱和度<90%。；16.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。；17.筛选和基线访视时妊娠及哺乳期女性。；18.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址