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【CTR20260982】TRITON-CM：一项评估 Nucresiran 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20260982

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Nucresiran注射液

药物类型

化药

规范名称

Nucresiran注射液

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者

试验通俗题目

TRITON-CM：一项评估 Nucresiran 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者的研究

试验专业题目

TRITON-CM：一项在转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病（ATTR 淀粉样变性心肌病）患者中评估 Nucresiran 的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、全球研究

申办单位信息

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联系人邮编

510005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 - 评估 Nucresiran 相较于安慰剂对于减少全因死亡和心血管 (CV) 事件的有效性；次要目的 - 在以下方面评估 Nucresiran 与安慰剂治疗相比的有效性： 1.对 CV 事件和/或死亡的额外评估。 2.患者报告的健康状况和健康相关生活质量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 1250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊 ATTR 淀粉样变性心肌病，且类别为 hATTR 淀粉样变性心肌病或 wtATTR 淀粉样变性心肌病；2.有 HF 病史，且既往因 HF 至少住院过 1 次（非因心律失常或使用永久起搏器治疗的传导系统异常）或有 HF 的临床证据（无论是否住院），表现为容量超负荷或心内压升高的症状和体征（例如，颈静脉压升高、呼吸急促或 X 光或听诊示肺充血体征、外周水肿）且当前需要利尿剂治疗；3.患者可正在接受已获批用于治疗 ATTR 淀粉样变性的 TTR 稳定剂（例如氯苯唑酸、Acoramidis），并且可正在接受治疗 HF 的背景治疗（由研究者决定）；4.筛选时 NT-proBNP >300 ng/L 且 <8500 ng/L；对于永久性或持续性房颤患者，筛选时 NT-proBNP >600 ng/L 且 <8500 ng/L；

排除标准

1.纽约心脏病协会 (NYHA) IV 级 HF；或 NYHA III 级 HF 伴 ATTR 淀粉样变性疾病 3 期；2.在筛选访视时，多发性神经病残疾 (PND) 评分为 IIIa、IIIb 或 IV；3.筛选时 eGFR <30 mL/min/1.73m2；4.既往接受过或目前正在接受 TTR 降低治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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