【ChiCTR2600120992】直流电刺激治疗HR-HPV持续感染的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

女性宫颈高危人乳头瘤病毒感染

试验通俗题目

直流电刺激治疗HR-HPV持续感染的随机对照临床研究

试验专业题目

直流电刺激治疗女性HR-HPV持续感染的有效性与安全性：一项探索性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的核心价值在于提出了一种从“组织破坏”到“免疫激活/免疫重塑”的宫颈治疗新范式，旨在通过随机对照的探索性试验，初步评估该方案相较于HPV自然清除进程的有效性与安全性，为这种兼具非破坏性和免疫调节潜力的创新策略提供早期临床证据，并为后续确证性研究的设计提供关键参数依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用R软件生成随机序列，区组长度设置为4和6。按照2:1 的比例将受试者随机分入试验组和对照组。随机序列被隐藏，直至干预措施分配完毕。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

珠海康百视医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，有性生活史。 2.本中心HR-HPV检测阳性，细胞学检测正常或经阴道镜活检证实病变≤ LSIL/CIN1，且本次检测时间距离入组均不超过3月。 3.既往有HR-HPV感染史（任何亚型），且距离本次检测时间超过6个月。 4.签署知情同意书，能遵守研究流程，愿意配合6个月的随访，且在研究期间有效工具避孕。；

排除标准

1.入组前3个月内接受过任何针对宫颈HPV感染或宫颈病变的局部或全身药物治疗（包括但不限于：干扰素、保妇康栓、中药栓剂等）。 2.既往接受过任何针对宫颈的物理治疗（包括但不限于：光动力治疗、激光、冷冻等）。 3.宫颈手术史或盆腔放疗史。 4.当前或既往有CIN2、CIN3、宫颈原位癌或宫颈癌病史。 5.目前处于妊娠或哺乳期，或计划在未来6个月内怀孕。 6.合并急性生殖道感染或异常阴道流血。 7.合并严重的内科疾病，3月内应用过或研究期间需应用免疫抑制剂或糖皮质激素类药物。 8.合并严重运动障碍或认知功能障碍，无法配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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