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【ChiCTR2600129179】乌帕替尼时间治疗对炎症性肠病夜间症状与炎症的影响：一项基于昼夜节律的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129179

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病：溃疡性结肠炎、克罗恩病

试验通俗题目

乌帕替尼时间治疗对炎症性肠病夜间症状与炎症的影响：一项基于昼夜节律的随机对照研究

试验专业题目

乌帕替尼时间治疗对炎症性肠病夜间症状与炎症的影响：一项基于昼夜节律的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 不同时间点给予UPA对IBD患者夜间症状及炎症指标的影响； 2. 时间治疗对于IBD患者睡眠结构、睡眠质量及稳定性的影响；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，由独立于本研究实施和结局评价的统计师（或第三方机构，如临床研究中心的随机化专员）使用SAS 9.4软件（或R 4.0及以上版本）的随机数生成过程，通过固定计算机种子预先产生随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-03

试验终止时间

2028-06-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 ~ 80岁，男女不限； 2.依据《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）》、《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）》中的诊断标准明确诊断为UC或CD至少3个月的患者； 3.疾病活动处于中-重活动期：UC患者依据改良Mayo评分，CD患者依据简化克罗恩病疾病活动指数进行判断； 4.拟接受UPA治疗，UC患者为持续8周剂量为45mg qd的诱导治疗及15mg qd的维持治疗，CD患者为持续12周剂量为45mg qd的诱导治疗及15mg qd的维持治疗； 5.临床资料完整； 6.具备随访条件：可通过手机应用软件长期反馈； 7.清晨型、夜晚型或中间型节律均可。 1.年龄18 ~ 80岁，男女不限；2.依据《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）》、《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）》中的诊断标准明确诊断为UC或CD至少3个月的患者；3.疾病活动处于中-重活动期：UC患者依据改良Mayo评分，CD患者依据简化克罗恩病疾病活动指数进行判断；4.拟接受UPA治疗，UC患者为持续8周剂量为45mg qd的诱导治疗及15mg qd的维持治疗，CD患者为持续12周剂量为45mg qd的诱导治疗及15mg qd的维持治疗；5.临床资料完整；6.具备随访条件：可通过手机应用软件长期反馈；7.清晨型、夜晚型或中间型节律均可。；

排除标准

1.一般情况精神疾病、认知障碍病史；有重大慢性病史，如恶性肿瘤、活动性感染、严重的呼吸道或心血管系统疾病、急慢性肾脏病者；有已知肠道疾病如：乳糜泻，或不受控制的重大慢性病患者如：脑梗死、癌症、心衰等肝功能减退活患有自身免疫疾病者，如系统性红斑狼疮近1个月内服用抗生素、益生菌或益生元、质子泵抑制剂怀孕、哺乳或有生育意向的女性患者；患者或家属无法理解本研究的条件和目标，不同意随访的患者。 2.合并药物和治疗接受皮质类固醇治疗的患者接受 MTX/AZA等免疫抑制剂治疗的患者接收其它生物制剂或小分子药物治疗的患者； 3.筛选期间的药物和治疗筛选前 30 天内接受过注射中药、静脉激素、接种活疫苗、接受环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、沙利度胺或粪菌移植的患者需要或接受任何肠外营养和/或完全肠内营养的患者从筛选到研究结束期间，系统性使用已知的强效细胞色素 P450 3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂。常用的强效 CYP3A 抑制剂示例包括葡萄柚汁、伏康唑、波普瑞韦、考比司他、克拉霉素、考尼伐坦；强效 CYP3A 诱导剂示例包括阿伐麦布、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草或苯巴比妥； 4.既往用药和治疗接受过以下任何药物的患者：筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究药物，或目前正在参加另一项干预性研究。筛选前 30 天内曾暴露于 JAK 抑制剂的患者。筛选前 14 天内或筛选期间接受过静脉注射皮质类固醇的患者。在用于筛选的内镜检查前 14 天内或筛选期间，接受过治疗性灌肠或栓剂（即直肠用氨基水杨酸盐/皮质类固醇）的患者，内镜检查所需者除外。筛选前 60 天内或筛选期间接受过血浆分离置换法的患者。筛选前 14 天内使用过大麻（无论是娱乐用途还是医疗用途），或在过去 6 个月内有任何临床意义上的药物或酒精滥用史的患者。在基线前7天内接受过非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的患者（局部NSAIDs和使用低剂量阿司匹林进行心血管保护除外）。先前接受过干细胞移植的患者（局部干细胞治疗复杂肛瘘除外）。 5.疾病相关存在以下已知的并发症的患者：脓肿（腹部或肛周），有症状的肠道狭窄，以下 5 个节段中有 2 个整段缺失：末端回肠、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠、直肠，暴发性结肠炎，中毒性巨结肠，或任何其他可能在研究期间需要手术的临床表现。有造口或回肠贮袋肛管吻合术的患者。诊断为可能干扰药物吸收的疾病的患者，包括但不限于短肠或短肠综合征。筛选前 3 个月内进行过肠道切除术，或有 > 3 次肠道切除史的患者。 6.腕式加速度计设备相关起搏器或影响自主神经功能的药物（即β受体阻滞剂）；；

研究者信息

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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