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【ChiCTR2600120647】替莫唑胺治疗难治性甲状旁腺癌的前瞻性干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性甲状旁腺癌

试验通俗题目

替莫唑胺治疗难治性甲状旁腺癌的前瞻性干预研究

试验专业题目

替莫唑胺治疗难治性甲状旁腺癌的前瞻性干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）替莫唑胺治疗难治性甲状旁腺癌（PC）患者的有效性与安全性评估：通过前瞻性队列研究，获得PC患者替莫唑胺治疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）及毒性谱数据，建立首个替莫唑胺治疗难治性PC的循证方案，提供高质量临床证据、指导临床用药。（2）解析组织MGMT状态对替莫唑胺治疗响应的预测效能：通过肿瘤标本MGMT启动子甲基化水平、MGMT蛋白表达水平及血浆cfDNA甲基化动态变化情况，分析其与疾病ORR和PFS相关性，在PC患者中确立可筛选替莫唑胺获益人群的分子标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.北京协和医院内分泌科及基本外科团队共同评估为难以再次手术的甲状旁腺癌患者，或明确拒绝手术治疗的甲状旁腺癌患者； 2.距离上次治疗，如手术治疗至少1月，评估为疾病未缓解； 3.年龄 > 18 岁且＜80岁； 4.肝肾功能正常（ALT≤3*ULN、Cr≤1.5*ULN），血常规基本正常（WBC≥3×10^9/L，NEUT≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，HGB≥85g/L），心肺功能正常； 5.育龄期患者同意避孕； 6.患者同意参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.除原位癌、基底细胞癌外，患其他恶性肿瘤； 2.正在接受其他抗肿瘤药物治疗； 3.妊娠或哺乳妇女； 4.既往有对替莫唑胺或达卡巴嗪等相关的药物过敏史； 5.严重的骨髓抑制； 6.严重的肝肾功能不全； 7.有下述心血管问题： 1）QTc延长或有其他ECG有意义的异常； 2）现在或既往有心功能不全，NYHA III or IV； 3）心梗、除窦性心动过速以外的心律失常、稳定性或不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、12个月内由冠脉或外周动脉旁路手术或支架植入术； 8.有肠梗阻或其他情况影响服药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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