异烟肼
异烟肼药物情报一站式整合，汇聚异烟肼相关临床试验 4 条、上市产品 1479 个、研发企业 1 家，覆盖相关靶点 0 个；同时收录专业报告 4 份、资讯动态 35 条、政策法规 6条，并实时同步最新政策动向，竞争格局及前沿资讯一触即达。异烟肼多维数据，助您快速掌握市场前沿动态，精准布局未来方向。
异烟肼核心数据概览
异烟肼资讯动态
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深度分析本文系统梳理药物I相、II相代谢核心酶系的作用机制，结合AI驱动的PBPK技术进展，详解CYP450、UGTs等关键酶的基因多态性，解读最新CPIC指南下的个体化精准给药方案。新药全视角2026-06-259860吗啡 氯吡格雷 SN-38 -
狙击耐药结核，药谷又一款产品获创新通道“入场券”审批动态近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公示，江北新区南京生物医药谷园区企业迪飞医学自主研发的“结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”进入创新医疗器械特别审查程序。 创新医疗器械特别审查程序。 迪飞医学结核多重耐药基因检测试剂盒进入创新医疗器械特别审查程序，体现了其产品在耐药结核病分子诊断领域的创新性和临床应用潜力。南京生物医药谷2026-06-02415国家药品监督管理局 异烟肼
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国内首家！IPHASE CYP2E1酶试剂助力药物代谢与临床研究临床研究IPHASE国内首家CYP2E1酶试剂打破进口垄断，为国内非临床药物代谢、疾病机制研究提供了新工具、新路径。 CYP2E1的核心特性集中体现在其独特的代谢功能、强诱导性及与疾病的密切关联性：一方面，它能特异性催化多种临床常用药物及外源性物质的氧化代谢，涵盖对乙酰氨基酚、氯唑沙宗、异烟肼等药物，以及乙醇、四氯化碳、亚硝胺、三氯乙烯等毒物，直接影响药物在体内的代谢速率、血药浓度及毒性转化，是决定药物疗效、用药安全及机体解毒能力的关键因素之一；另一方面，CYP2E1具有极强的诱导性，长期饮酒、接触特定化学物质或服用某些药物，均可显著诱导其酶活性升高，进而改变相关药物代谢效率或增强毒物毒性，同时其基因多态性导致不同人群酶活性存在明显差异，这也是临床个体化用药指导的重要依据。 此外，CYP2E1还参与花生四烯酸、月桂酸等内源性脂肪酸的代谢调节，维持机体正常生理功能，其活性异常更与脂肪肝、肝癌、肥胖等多种疾病的发生发展密切相关，是疾病机制研究的重要靶点。IPHASE2026-04-01622肥胖 肝癌 CYP2E1
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嘉晨西海结核治疗性疫苗 JCXH-113 临床前数据积极，拟 2026 年下半年提交 IND临床研究结核病（ Tuberculosis, TB ）是一种全球广泛流行的严重感染性疾病，由通过呼吸道传播的结核分枝杆菌（ Mycobacterium tuberculosis ， MTB ）造成。 每年全球新发活动性结核病例超过 1000 万，超过 150 万人死于结核引起的肺部、骨骼、中枢神经疾病。 中国作为结核病发病率最高的国家之一，仅次于印度和印度尼西亚，特别在较偏远和医疗条件较差的地区，结核潜伏性感染者众多。嘉晨西海2026-03-02683带状疱疹 肿瘤 感染类疾病
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赛沛公司Xpert® MTB/XDR结核病检测产品获得世界卫生组织预认证研发注册政策赛沛公司宣布，其Xpert® MTB/XDR结核病检测产品已获得世界卫生组织（WHO）的预认证。这一认证标志着全球在抗击结核病（TB）方面取得了新的里程碑。该认证确认了该检测产品符合WHO在质量、安全性和性能方面的严格标准，并允许通过国际机构采购。Xpert® MTB/XDR检测旨在直接从患者样本中检测对多种一线和二线结核药物（包括异烟肼、乙硫异烟胺、氟喹诺酮类、阿米卡星、卡那霉素和卷曲霉素）的耐药性。根据WHO的结核病综合指南，快速准确的检测是结核病治疗途径中的关键步骤。指南指出，引入此测试可能会缩短基因型药物敏感性测试（DST）的结果时间，并通过提高开始治疗的患者数量、减少失访和改善生存率来提高成本效益。赛沛公司自2009年以来一直支持全球的结核病检测，Xpert® MTB/RIF是2009年与新型诊断基金会（FIND）合作推出的首款能够同时检测结核分枝杆菌（引起结核病的细菌）和对利福平耐药性的分子检测。赛沛公司继续与FIND和罗格斯新泽西医学院合作，自2014年起投资于结核病诊断的改进。Xpert® MTB/RIF Ultra作为第二代检测产品于2017年发布，随后Xpert® MTB/XDR于2020Biospace2025-10-28396利福平 卷曲霉素 FIND
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Nature | 抗结核药新突破！全新治疗机制，有望解决耐药性难题前沿研究结核病（TB）是一场全球范围内的持久战，耐药性问题日益严峻。 由结核分枝杆菌（Mtb）引发的这种疾病，至今仍是全球最致命的细菌感染之一。 多药耐药结核（MDR-TB）和广泛耐药结核（XDR-TB）的出现，使得开发新型、能克服耐药性且缩短疗程的药物迫在眉睫。Being科学2025-08-11310Novo Nordisk A/S 艾滋病 Vertex Inc
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政策丨NMPA：关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告研发注册政策6月19日，国家药监局官网称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对 相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。 其中【不良反应】项下应当包含以下内容：上市后监测到本品的以下不良反应（发生率未知）：全身反应：寒战、发热、畏寒、乏力。 皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、潮红、多汗。国药致君2025-06-23160贫血 周围神经疾病 异烟肼
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共价药物2.0：靶向“不可成药”蛋白的新突破前沿研究在药物研发领域，靶向传统“不可成药”蛋白一直是极具挑战性的课题。 共价药物的崛起与挑战。 共价药物通过与特定氨基酸残基（如KRAS G12C突变中的半胱氨酸）形成共价键，成功攻克了传统可逆抑制剂难以成药的靶点。科络思生物2025-06-13271EGFR KRAS G12C 异烟肼
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喜报！百诚医药助力合作伙伴环丝氨酸胶囊获批！审批动态百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴湖南埃威格林医药科技有限公司 环丝氨酸胶囊获批。 环丝氨酸胶囊是抗结核药物，可通过抑制细菌细胞壁粘肽的合成，从而使细胞壁缺损，抑制结核杆菌生长 。 本品临床用于耐药结核杆菌引起感染。百诚医药2025-06-12124链霉素 环丝氨酸 杭州百诚医药科技股份有限公司
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《自然》子刊：破解抗结核药关键机制，有望解决药物耐药性问题前沿研究结核病是当今世界上严重威胁人类生命健康的重大传染性疾病，由病原体结核分枝杆菌感染引起。 当前抗结核治疗手段非常有限，主要依靠异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺等一线抗结核药物联合用药进行治疗。 除了药物靶点突变引起耐药以外，药物外排泵（包括ABC家族转运体）是导致耐药的重要原因之一。学术经纬2025-05-16204利福平 吡嗪酰胺 异烟肼
异烟肼关键临床试验信息
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1、异烟肼口服溶液与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗。 2、异烟肼口服溶液可用于结核病的预防。3、根据国内临床经验，异烟肼与其他抗结核药物联合，也可用于其他分枝杆菌感染，但目前尚无充足的临床研究数据支持。
进行中
BE试验
与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。单用适用于各型结核病的预防。
已完成
BE试验
异烟肼与其他抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。
已完成
BE试验
异烟肼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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异烟肼研究报告
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2026年HIV流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询37页52 -
医药生物行业跨市场周报（20240428）：胰岛素接续集采结果温和，建议关注仿转创的优秀企业光大证券20页2030 -
智飞生物（300122）首次覆盖报告：自研代理双轮驱动，疫苗龙头成长进行时东方证券38页128
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智飞生物（300122）：代理保增长，自研促新生申万宏源42页1725
异烟肼-数据快讯
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35条
资讯
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721+
批文数
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19.21亿元
累计销售额
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4个
适应症
异烟肼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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相关政策法规
- 国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告(2025年第56号)
- Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related material: volume 1: Good practices and related regulatory guidance
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: module 1: prevention: tuberculosis preventive treatment
- Guidance on wastewater and solid waste management for manufacturing of antibiotics
- Сводное руководство ВОЗ по туберкулезу. Модуль 4: лечение. Лечение лекарственно-устойчивого туберкулеза. Пересмотренная редакция 2022 г.
- 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）