CTR20253644
进行中（招募中）
B2278注射液
治疗用生物制品
B-2278注射液
2025-09-24
企业选择不公示
/
伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭
B2278注射液心肌内注射联合CABG治疗慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的安全性和有效性I/II期临床试验（I期阶段）
B2278注射液心肌内注射联合冠状动脉旁路移植术治疗慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的安全性和有效性I/II期临床试验
300000
Ⅰ期：剂量递增阶段 主要目的：评价心肌内注射B2278注射液治疗慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的安全性及耐受性，探索本品最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期剂量扩展阶段的推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价HucMSCs注射液心肌内注射联合CABG治疗慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的初步有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-26
/
否
1.年龄18～80岁（含界值），性别不限；
请登录查看1.严重左室功能低下，LVEF≤20%（基于筛选期UCG或CMR检查结果）；
2.非缺血性慢性左心功能不全，包括但不限于急性左心功能不全、扩张型心肌病、严重的右心功能不全（如双下肢水肿伴颈静脉怒张、肝脏肿大等症状）或重度肺动脉高压（PASP＞70 mmHg）；
3.3)经临床判定，需在CABG手术同时进行其他外科手术，包括但不限于存在需行同期手术干预的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、室壁瘤、室间隔穿孔、乳头肌功能障碍、主动脉夹层、心腔内占位、血栓或赘生物等；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200000
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